바이엘헬스케어, 국제뇌졸중 학술대회에서 ARRIVE 임상 연구 방법 발표

국제뇌졸중 학술대회에서 ARRIVE 임상 연구 방법 발표

ARRIVE, 중중도 위험군의 뇌졸중과 심장마비에 대한 아스피린의 예방 효과의 증거를 확대하는 다국적 임상 연구

2008년 2월 21일, 뉴올리언스 – 지금까지 아스피린의 효과를 측정하기 위해 실시된 임상 연구들 중 가장 큰 규모에 속하는 ARRIVE 설계와 연구 방법이 뉴올리언스에서 열린 국제 뇌졸중 학술대회에서 발표되었다. 현재 진행중인 ARRIVE(Aspirin to Reduce Risk of Initial Vascular Events) 연구의 구체적인 내용은 본 연구의 집행위원회 회원이자 초록의 주요 저자 인 미국 알라바마 공중보건 대학 생물통계학장 조지 하워드(George Howard) 박사가 발표하였다.  

ARRIVE는 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구로 중등도 위험군에 대한 100mg 저용량 아스피린 장용제의 1일1회 요법의 뇌졸중과 심장마비의 예방 효과를 관찰한다. 중등도 위험은10년 이내 심혈관 질환 발병 위험 20-30%, 10년 이내 관상동맥질환 발병 위험10-20%으로 정의된다. 이 연구는 중등도 위험군만을 대상으로 하는 최초의 대규모 시험으로 심혈관질환에 대한 아스피린의1차 예방 효과를 뒷받침하는 근거를 확대해줄 것이다.

“지금까지 많은 연구들이 심혈관 질환과 뇌혈관 질환 예방에 대한 아스피린의 안전성과 효과를 입증하였지만 중등도군만을 대상으로 하는 연구는 유래가 없었다. ARRIVE 연구는 1년에 약 2%의 심혈관질환 발생 위험을 가진 중등도 환자들만을 집중적으로 연구하며 이 연구의 결과는 중등도 위험군에 대한 아스피린의 효과를 더 잘 이해하는데 도움이 될 것이다” 라며 하워드 박사가 ARRIVE 연구의 의미를 역설하였다.

ARRIVE 설계와 방법
ARRIVE 연구는 미국을 비롯한 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 5개 나라의 약 400개 연구 센터에서 약 12,000명의 환자들을 대상으로 진행될 예정이다. 이 연구의 1차 평가변수는 심혈관질환으로 인한 사망, 심근경색, 그리고 뇌졸중을 조합한 결과이다. ARRIVE연구는 1,488건의 1차 사건 발생시 종료되는 설계로 15%의 효과를 도출하는데 90% 이상의 검증력을 제공한다. 본 연구가 충분한 질환 발생 수치에 도달할 때까지는 약 5년이 걸릴 것으로 예상된다. 또한 2009년 여름까지 환자 등록 마감, 2012년 연구를 종료하고  2013년에 결과가 나올 예정이다.

ARRIVE 연구 혁신적인 방법은 중등도 위험군 등록 기준부터 적용된다. 이 ARRIVE 위험 계산 방법은 기존에 연구된 4가지 위험 계산 방법의 결합을 통해 도출되었다. 관상동맥질환에 대해서는 Framingham 과 PROCAM, 뇌졸중은 Framingham Stroke, 심혈관 질환의 사망은 SCORE를 사용하였다. 이것은 발생 위험이 낮은 나라와 높은 나라들간의 차이를 줄이기 위함이다.

ARRIVE 연구를 위한 임상 대상자의 조건은 남자의 경우 50세 이상, 2-3개의 위험 인자를 가져야 하며, 여성은 60세 이상, 3개 이상의 위험 인자를 가져야 한다. 이 위험 인자들은 총 콜레스테롤과 낮은 HDL 콜레스테롤, 흡연, 고혈압, 항고혈압제 복용 여부, 그리고 초기 CHD의 가족력과 같은 심혈관질환 위험 요소들을 포함한다. 심혈관질환 요소가 기준보다 높거나 낮은 경우, 이미 아스피린을 복용하고 있는 경우, 만성 혹은 빈번한 비스테로이드성 항염증 제제, COX-2 억제제, 메타미졸 (metamizole) 복용자의 경우, 그리고 심혈관질환 병력이 있거나, 위장관계 또는 비위장관계 출혈발생 위험이 있거나 아스피린에 대한 과민증이나 알레르기, 신장이나 간기능 장애가 있는 환자는 본 연구의 대상자로 부적합하다.

바이엘 글로벌 R&D 센터의 수석 부사장인 웨스 E. 세트나로스키(Wes E. Cetnarowski) 박사 “우리는 ARRIVE를 통해 아스피린이 필요한 보다 많은 사람들에게 그 혜택을 주기 위해 과학 단체들과 협력관계를 지속하고 심혈관질환으로 인한 전세계의 부담을 경감시키기 위해 노력할 것이다” 라고 말하며 “많은 사람들이 심혈관질환과 관계된 가족의 경험이나 주변에 심혈관질환에 영향을 받은 누군가를 알고 있다. ARRIVE 연구 결과는 환자들과 의사들이 심혈관질환을 보다 효과적으로 예방하는데 도움이 줄 것이다” 라고 덧붙였다.

ARRIVE 연구에 대한 추가 정보는 www.arrive-study.com에서 살펴볼 수 있다.

심장병과 뇌졸중
국제보건기구 (WHO)에 따르면, 심장병과 뇌졸중은 해마다 사망 중1750만명 (약 30%) 의 사망자를 내며 전세계적으로 주된 사망 원인으로 잘 알려져 있다. 또한 2020년에는 심장병과 뇌졸중이 사망과 장애 두 부분에 있어서 모두 사망과 장애를 초래하는 가장 큰 원인이 될 것으로 전망하고 있다 . 또한 이로 인한 경제적인 부담도 매우 커서, 2006년 유럽 연합 (EU)에서만 심혈관 질환과 관련한 직간접적 비용이 약 1690억 유로로 추정되고 있다iv.

아스피린과 심혈관질환
아스피린은 세계 36개국에서 심혈관질환의 위험이 있는 환자에 대한 심혈관질환 초기 예방 목적으로 승인되었다. 아스피린의 2차 예방 효과는 총 200,000여 명을 대상으로 한 200개 이상의 임상 연구를 통해 입증되어 왔다. 전세계적으로 아스피린은 심혈관질환 2차 예방으로도 승인되었다. 한편, 미국심장학회(American Heart Association)와 유럽심장학회(European Society of Cardiology), 그리고 주요 건강 기관에서는 의사들이 적절한 환자들에게 아스피린을 처방하도록 권고하는 지침을 발표하였다.