엑스포지 동양인 환자 대상 임상연구 결과 발표 기자 간담회

엑스포지 동양인 환자 대상 임상연구 결과 발표 기자 간담회가 3월 16일 오전 개최되었다.

ARB(안지오텐신수용체차단제)와 CCB(칼슘채널차단제) 복합제인 엑스포지의 동양인 대상 임상 연구결과, 엑스포지는 암로디핀 단독요법 대비 더 우수한 혈압 강하 효과 및 24시간 활동 혈압 조절효과를 보였고 암로디핀 단독요법 대비 유사한 이상반응 발현율과 내약성을 갖는 것으로 나타났다. 이는 동양인만을 대상으로 엑스포지의 효능와 안전성 평가를 목적으로 한 최초의 임상 연구 결과이다.

이번 연구는 한국 5개 센터를 비롯해 중국 12개 센터, 싱가포르 3개 센터 총 20개 센터에서 진행되었으며, 18세 이상 86세 미만의 경증 및 중등도 본태성 고혈압을 가진 (mean sitting DBP≥95mmHg 및 <110mmHg) 남성과 여성을 대상으로 하였다. 전체 919명 참여자들에게 4주간 암로디핀 5mg을 단독 투여한 후, 그 중 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자(mean sitting DBP≥90mmHg 및 <110mmHg) 698명을 대상으로 암로디핀 5mg와 엑스포지5/80mg를 각각 349명씩 무작위로 배정하여 8주간 투여하였다.

연구 결과, 엑스포지를 투여한 환자군에서 8주 후 이완기(msDBP) 및 수축기(msSBP) 가 유의하게 감소했으며, (11.4/9.7 vs 7.4/7.1 mmHg; p<0.0001), 이러한 효과는 2주 만에 발현됐고 8주까지 지속되었다. 반응률(Response Rate)과 혈압조절율(BP Control Rate)에서도 엑스포지 투여군이 암로디핀 단독 투여군보다 우수하였다 (반응률: 79.3% vs. 66.8% p<0.0001/ 혈압조절률: 69.2% vs. 57.6% p=0.0013). 특히, 82명의 환자를 대상으로 8주 후 24시간 활동 혈압을 평가한 결과, 엑스포지군은 수축기/이완기 혈압이 각각 -7.3/-6.3 mmHg (p<0.0001)의 유의한 혈압 강하효과가 있었던 반면, 암로디핀 군은 -0.2/+0.3mmHg(p>0.05)으로 유의한 차이를 보이지 못하였다.

또한 동양인 환자에 있어서 엑스포지의 내약성은 우수하였다. 암로디핀과 같은 칼슘채널차단제를 투여했을 때 흔하게 나타나는 이상반응인 말초부종이 암로디핀 군에서 1.1% 나타났으나 엑스포지 군에서는 나타나지 않았다. 엑스포지 군과 암로디핀 군의 이상반응 발현율은 전반적으로 유사하였다.

과거 20년 동안 세계적으로 고혈압 발병율이 매우 높아졌으며, 특히 아시아 지역의 고혈압 발병률은 급격히 증가해 중국에서는 전체 인구 중 18.8%, 한국에서는 33.7%가 고혈압 환자라고 알려져 있다. 한국의 경우 24.6%만이 본인의 고혈압을 알고 있을 정도로 질병에 대한 인식이 낮다. 또한, 고혈압 환자들 중 치료를 받는 환자는 78.6% 이며, 이중 24.3%의 환자들만이 목표 혈압에 도달할 정도로 혈압 관리가 제대로 이루어지지 않고 있다.

기존의 엑스포지와 암로디핀의 효과와 안전성을 비교한 연구들은 서양인 중심으로 진행되어 동양인에 대한 결과는 하위그룹 분석에 그쳤었다. 그러나 동양인만을 대상으로 한 최초의 연구를 통해 기존 연구 결과들과 마찬가지로 엑스포지가 우리나라 환자를 포함한 동양인 고혈압 환자들에 있어서도 우수한 혈압강하 효능과 안전성을 보인다는 것이 입증되었다. 엑스포지가 암로디핀 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 동양인 환자들을 치료하는데 효과적이라는 이번 임상 연구 결과는 동양인을 대상으로 한 대규모 연구로써 새로운 정보를 제공하고 있으며, 고혈압 치료에 대한 중국 및 한국 등의 치료 가이드라인에서의 복합요법에 대한 권고사항을 다시 한번 확인했다.

이번 연구에 참여했던 오한진 교수(제일병원)는 “디오반과 노바스크의 복합제인 엑스포지의 한국인 환자를 포함한 동양인에 대한 우수한 혈압강하효과와 내약성을 임상적으로 입증한 만큼, 엑스포지가 고혈압 치료의 패턴 변화의 기폭제가 될 것으로 예상한다”고 밝혔다.